Solutions industrielles
pour le secteur pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique fait face à des enjeux critiques de conformité, de traçabilité et de qualité irréprochable. La moindre défaillance peut avoir des impacts majeurs sur la production, la sécurité des médicaments et la conformité réglementaire. Dans ce secteur hautement réglementé, la maintenance industrielle devient un élément stratégique pour assurer la continuité et la conformité des opérations.
SIANATECH accompagne les acteurs du secteur pharmaceutique avec des solutions de maintenance, d’ingénierie et d’automatisation adaptées aux exigences particulières de cette industrie. Nos équipes maîtrisent les contraintes réglementaires et opérationnelles propres à votre domaine d’activité.
Les défis techniques du secteur pharmaceutique
Des équipements mal entretenus entraînent des arrêts coûteux, des pertes de production, voire des risques pour la sécurité. Chez SIANATECH, nous intervenons dans le respect des normes de sécurité et de qualité les plus exigeantes du secteur industriel. Grâce à notre équipe expérimentée, formée et habilitée, vous bénéficiez d’un véritable partenaire de confiance, capable de :
Conformité réglementaire stricte
Respect des BPF/GMP, FDA, EMA et autres référentiels internationaux qui imposent des standards élevés de maintenance et d’intervention sur les équipements.
Validation des procédés
Qualification IQ/OQ/PQ des équipements et systèmes après chaque intervention significative, ce qui requiert une expertise spécifique et une méthodologie rigoureuse.
Environnements contrôlés
Maîtrise des salles blanches, flux laminaires et zones à atmosphère contrôlée nécessitant des protocoles d’intervention spécifiques et une formation adaptée du personnel technique.
Continuité de production
Nécessité de maintenir les lignes de production en fonctionnement avec un minimum d’interruptions, tout en respectant les exigences de qualité et de sécurité intransigeantes.
Traçabilité complète
Documentation exhaustive des interventions et modifications techniques, avec une exigence de constitution de dossiers de preuves pour garantir l’intégrité des processus validés.
Notre expertise dans le secteur pharmaceutique
SIANATECH intervient auprès des laboratoires pharmaceutiques, façonniers et fabricants d’équipements médicaux pour garantir la fiabilité de leurs installations dans le strict respect des normes en vigueur. Notre équipe s’est constituée une solide expertise dans la maintenance d’équipements de production pharmaceutique, avec une connaissance approfondie des environnements réglementés et des exigences de documentation associées.
Nous comprenons les enjeux spécifiques de votre industrie : la pression réglementaire, les coûts élevés d’immobilisation des lignes, les risques liés aux contaminations croisées, et l’importance capitale de la qualité. Notre approche est conçue pour minimiser les temps d’arrêt tout en maintenant un niveau de conformité optimal dans vos installations.
Nos techniciens et ingénieurs interviennent régulièrement sur des équipements critiques tels que:
- Machines de conditionnement primaire : blistereuses, remplisseuses de flacons, sertisseuses
- Équipements de production galénique : granulateurs, mélangeurs, comprimeuses, géluleuses
- Systèmes de traitement d’eau pharmaceutique : boucles d’eau purifiée, production d’eau PPI
- Équipements de laboratoire : autoclaves, lyophilisateurs, chromatographes
Maintenance industrielle spécifique
Dans l’industrie pharmaceutique, la maintenance ne se limite pas à un simple entretien technique : elle s’inscrit dans une démarche globale de maîtrise de la qualité. Nos interventions respectent scrupuleusement les protocoles d’entrée et de sortie des zones contrôlées, les procédures de désinfection, et les règles d’habillage spécifiques. Chaque intervention est méticuleusement documentée pour assurer la traçabilité exigée par les autorités de santé.
Nos services incluent :
- Maintenance préventive adaptée aux contraintes des environnements classés (ISO 5 à 8)
- Maintenance corrective avec techniciens formés aux BPF/GMP
- Contrats personnalisés intégrant les arrêts planifiés pour maintenance
- Rédaction de documentation technique conforme aux exigences réglementaires (rapports d’intervention, analyses d’impact)
- Qualification requalification des équipements après intervention
Régie technique et personnel qualifié
Nos techniciens spécialisés en environnement pharmaceutique peuvent renforcer vos équipes internes, que ce soit pour des projets ponctuels (arrêts techniques, transferts industriels, requalifications) ou pour un support plus permanent. Ils s’intègrent naturellement dans votre organisation et respectent vos procédures internes, tout en apportant leur expertise technique et réglementaire.
Notre personnel dispose des :
- Formations aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)
- Connaissances des procédures de nettoyage et désinfection en environnement contrôlé
- Expérience significative en milieu pharmaceutique
- Habilitations électriques adaptées aux environnements sensibles
- Formations spécifiques sur les équipements de production pharmaceutique
Installation et transfert d'équipements
Le déplacement ou l’installation d’équipements pharmaceutiques requiert une expertise particulière pour respecter les exigences réglementaires et maintenir la validation des processus. Nos équipes gèrent ces opérations sensibles en minimisant les risques de contamination et en assurant une documentation complète à chaque étape, essentielle pour les audits réglementaires.
Nos équipes assurent :
- Démontage méthodique avec protection des pièces critiques
- Transport sécurisé respectant les exigences de propreté
- Réinstallation avec respect des plans de qualification
- Calibration des instruments de mesure critiques
- Constitution des dossiers techniques pour la validation ultérieure
- Coordination avec les services Qualité et Affaires Réglementaires
Ingénierie et optimisation pour
Notre expertise en ingénierie permet d’améliorer la performance de vos installations tout en maintenant leur conformité réglementaire. Nous intervenons sur l’optimisation des flux, la modernisation des équipements, et l’automatisation des processus, toujours dans le respect du cadre strict de la validation pharmaceutique et des analyses d’impact.
Nos solutions d’ingénierie comprennent :
- Conception mécanique adaptée aux contraintes microbiologique de nettoyabilité et décontamination
- Automatisation des processus avec traçabilité intégrée
- Optimisation Lean des lignes de production pharmaceutique
- Mise en conformité des équipements aux normes actuelles
- Solutions de supervision et monitoring des paramètres critiques
- Développement de solutions « data integrity » conformes à l’Annexe 11
Normes et réglementations
Le secteur pharmaceutique est l’un des plus réglementés au monde, avec des exigences qui évoluent constamment. Chez SIANATECH, nous nous tenons informés des dernières évolutions réglementaires et intégrons ces exigences dans toutes nos interventions, garantissant ainsi la conformité de vos installations.
Chez SIANATECH, nous intervenons dans le respect des exigences réglementaires propres au secteur pharmaceutique :
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)
Nos interventions respectent l’Annexe 1 (fabrication des médicaments stériles) et l’Annexe 15 (qualification et validation) des BPF européennes, ainsi que le CFR 21 Part 211 américain.
ISO 13485
Nous appliquons les principes du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Annexe 11 / CFR 21 Part 11
Nos solutions d’automatisation et de supervision intègrent les exigences d’intégrité des données électroniques.
ICH Q7, Q8, Q9, Q10
Nos méthodologies d’intervention s’alignent avec les directives internationales sur la qualité pharmaceutique et la gestion des risques.
GAMP 5
Nous suivons ces bonnes pratiques d’automatisation pharmaceutique pour tous nos projets d’ingénierie.
SIANATECH garantit la confidentialité et le respect des procédures pharmaceutique :
Nous collaborons avec différents acteurs du secteur pharmaceutique, de la PME spécialisée aux grands groupes internationaux. Parmi nos réalisations récentes :
- Maintenance préventive lors de grands arrêts techniques : remplacement des pièces d’usure, classification des certificats matière et qualification des interventions avec un organisme de contrôle indépendant.
- Régie technique sur site de fabrication d’ampoules : mise à disposition d’un technicien formé aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour assurer la continuité opérationnelle d’un grand groupe français.
- SAV national pour un fabricant de stérilisateurs : élaboration et pilotage du plan de maintenance, astreinte 24/7 et coordination des interventions sur l’ensemble du territoire.
- Rénovation complète d’une ligne de conditionnement de médicaments injectables : requalification IQ/OQ/PQ réalisée pour un laboratoire français, avec validation des process et formation des équipes.
- Contrat de maintenance préventive pour utilités pharmaceutiques : couverture globale des systèmes vapeur, froids et électriques d’un site de production de vaccins.
- Transfert d’une unité de production multi-sites : démontage, transport et remontage d’équipements critiques entre deux sites, avec tests de performance et remise en service rapide.
- Développement d’un système de supervision : mise en place d’une solution SCADA pour le monitoring des paramètres critiques et alertes automatiques en zone de fabrication stérile.
Les avantages SIANATECH pour le secteur pharmaceutique
Nos prestations de maintenance sont adaptées à tous les environnements industriels, notamment :
Nos équipes maîtrisent à la fois les aspects techniques de la maintenance industrielle et les exigences réglementaires pharmaceutiques, permettant une approche globale et conforme.
Chaque intervention est accompagnée d’une documentation exhaustive répondant aux standards de l’industrie pharmaceutique, facilitant vos audits et inspections.
Nous nous adaptons aux contraintes spécifiques de production pharmaceutique, avec possibilité d’interventions planifiées pendant les périodes d’arrêt ou en urgence selon les besoins.
Nos méthodologies d’intervention sont conçues pour minimiser l’impact sur vos validations en place et faciliter les requalifications lorsqu’elles sont nécessaires.
Nos équipes sont régulièrement formées aux dernières exigences réglementaires, garantissant des interventions toujours conformes aux standards en vigueur.
FAQ – Secteur pharmaceutique
Comment assurez-vous la conformité réglementaire de vos interventions en environnement pharmaceutique ?
Nos techniciens sont formés aux BPF/GMP et suivent des procédures d’intervention spécifiquement adaptées au secteur pharmaceutique. Chaque intervention fait l’objet d’une documentation détaillée, incluant les fiches de vie des équipements, les rapports d’intervention et les certificats des pièces remplacées. Nous travaillons en étroite collaboration avec vos services Qualité et Affaires Réglementaires pour garantir l’alignement avec vos propres procédures et exigences.
Pouvez-vous intervenir en zones à atmosphère contrôlée sans compromettre la classification ?
Absolument. Nos techniciens sont formés aux protocoles d’habillage et aux procédures d’entrée/sortie spécifiques aux différentes classes de salles blanches (de ISO 5 à ISO 8). Nous utilisons des outils et consommables compatibles avec ces environnements et appliquons des procédures de nettoyage validées. Après toute intervention majeure, nous pouvons coordonner avec vos équipes la réalisation des tests de requalification de vos zones (particules, viables, etc.).
Comment gérez-vous la documentation technique des interventions pour les audits réglementaires ?
Nous produisons une documentation complète et traçable pour chaque intervention, respectant les exigences de l’industrie pharmaceutique. Cela inclut : l’analyse d’impact préalable, les relevés des paramètres avant/après intervention, les certificats des pièces remplacées, les étalonnages réalisés, et les tests fonctionnels. Tous ces documents sont archivés et mis à votre disposition sous format électronique et papier, facilitant leur intégration dans vos systèmes documentaires.
Vos techniciens peuvent-ils intervenir pendant les campagnes de production sans risque de contamination ?
Oui, lorsque les contraintes de production l’exigent. Dans ces cas, nous mettons en place des protocoles d’intervention spécifiques développés en concertation avec vos équipes Qualité. Ces protocoles incluent des mesures renforcées de protection du produit, des barrières physiques temporaires si nécessaire, et une planification minutieuse pour minimiser tout risque de contamination. Nous privilégions toutefois les interventions préventives durant les périodes d’arrêt planifiées.
Proposez-vous des solutions pour l'optimisation des coûts de maintenance tout en respectant les contraintes réglementaires ?
Tout à fait. Notre approche combine les méthodes d’optimisation industrielle (Lean, TPM) avec une parfaite compréhension des exigences réglementaires. Nous réalisons des analyses de criticité pour adapter la fréquence des interventions préventives, implémentons des technologies de monitoring permettant la maintenance prédictive, et développons des plans de maintenance optimisés qui réduisent les coûts tout en maintenant, voire en améliorant, la conformité et la fiabilité des installations.
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